CONTACTs Dokumentenmanagement stellt mit seinem flexiblen Mappen- und Klassifikationskonzept eine umfassende Ordnungssystematik zur Verfügung. Ablagestrukturen organisieren die gesamte Dokumentation, die im Verlaufe des Produktlebenszyklus entsteht. Dies ermöglicht zum Beispiel die Erfüllung der durch FDA 21 CFR und ISO 13485 vorgegebenen Nachweispflichten. Klare und einfach anpassbare Prüf- und Genehmigungsworkflows unterstützen den reibungslosen Ablauf und sorgen für Prozessqualität und -sicherheit.

CONTACT Digital Signatures beschleunigt Prüf- und Freigabeverfahren und macht sie lückenlos nachvollziehbar. Beliebige Objekte wie Produkte, Stücklisten und Dokumente können digital signiert werden. Zudem unterstützt die Lösung die Erfüllung regulatorischer Anforderungen (Electronic Records, FDA), sorgt für Sicherheit und schützt vor Betrug.

CONTACTs Branchenlösung unterstützt Medizintechnikhersteller bei der Erfüllung von umfassenden Dokumentationspflichten sowie von Auflagen hinsichtlich der Materialkonformität beispielsweise nach REACH und RoHS. Das Prinzip dabei: Compliance in Process – dank automatisch mitlaufender Dokumentation reduziert sich der Aufwand für die Erfüllung von Nachweispflichten deutlich. 

Die FDA fordert die lückenlose Erfassung und Nachvollziehbarkeit der Umsetzung aller Anforderungen. Das integrierte Anforderungsmanagement gewährleistet dies. Alle Anforderungen – auch regulatorische wie zum Beispiel die Batterie- oder Verpackungsverordnung – können als Vorlagen hinterlegt werden.

CONTACT Medical leistet zudem effiziente Prozessunterstützung für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem internationalen Markt. Beinahe jedes Land hat aufgrund fehlender internationaler Harmonisierung eigene Zulassungsverfahren. Mit Medical bilden Medizintechnikhersteller die erforderlichen Prüfprozesse, Testdurchläufe und sonstige Maßnahmen mittels Workflows und Vorlagenbibliotheken flexibel auf die jeweiligen nationalen Vorgaben ab. Diese greift auch bei Re-Audits und Re-Zertifizierungsprozessen.